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Experiencia y Conocimiento

Fundada en 1991


Servicios

RCAPharma S.L. ofrece servicios profesionales en Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia y Acceso a Mercado /P&R a empresas farmacéuticas que quieren introducir sus productos en el mercado español.

Carmen García CV

ASUNTOS REGULATORIOS

RCAPharma pone a su disposición sus conocimientos y consolidada experiencia en Asuntos Regulatorios así como la formación y desarrollo profesional de todo su equipo.

Contáctenos
  • Preparación de Solicitudes de "Autorización de Comercialización" (formato CTD).
  • Definición de la Estrategia Regulatoria de cada producto.
  • Preparación de Informes de Expertos / Visión Clínica y Preclínica.
  • Presentación y seguimiento hasta la aprobación de solicitudes por procedimiento centralizado, de reconocimiento mutuo descentralizado o nacional.
  • Seguimiento de las solicitudes incluyendo respuestas a aclaraciones de las autoridades regulatorias y entrevistas.
  • Gestiones durante todo el Ciclo de Vida de los productos comercializados en España (variaciones y revalidaciones).
  • Soporte regulatorio en la creación de nuevas empresas en España.
  • Evaluación de dosieres en adquisiciones y fusiones, "Due diligence".
  • Prueba de Legibilidad de Prospectos.
  • Actualización de la Información de los Productos (Ficha Técnica, Prospecto, Etiquetado).
  • Aprobación de Materiales de Acondicionamiento para su impresión.
  • Coordinación con las autoridades y puesta en mercado de Materiales Educativos.
  • Supervisión del cumplimiento de las normas en Promoción y Publicidad.
  • Procedimientos Descentralizados (DCP) y de Reconocimiento Mutuo (MRP).
  • Trámites en la Agencia Española para la importación de sustancias controladas o la comercialización de productos derivados de la sangre.
  • Manejo de bases de datos regulatorias oficiales en representación del titular.

  • Calidad

  • Distribución y Almacenaje. Cumplimiento GDPs
  • Productos Sanitarios
  • Persona Cualificada
  • Servicios de Auditoría